Coast IRBという治験審査機関がGAO（米国政府説明責任局）のおとり捜査に引っかかった事件は大変な驚きでした。治験審査機関の役割は被験者が不当な不利益を被らないように臨床試験のプロトコルを審査することで、私がイメージするのは、医科大学の倫理委員会です。ところが、Coast IRBは営利組織で、このような独立系治験審査委員会がアメリカには珍しくないのだそうです。民営化が行き過ぎて公益が損なわれる、最近のアメリカでよく見られるパターンです。
今回は、おとり捜査がどのように行われたかをリポートします。
GAOのG. Kutzマネージング・ディレクターは3月26日に連邦議会下院の小委員会で、治験審査委員会の実態を調べるために行われたおとり捜査の概要を公表しました。手の込んだ捜査で、架空の会社、架空の医療機器、虚偽の書類、虚偽のホームページなどを駆使して、08年から09年3月にかけて、三つの作戦を行いました。
ミッション１：
- 架空の治験審査委員会を作り、ホームページを設けて、保健福祉省（HHS）が公認、審査が迅速、などと魅力的な虚偽広告を出した。
- 実在の会社一社から、侵襲的手術を含む治験に、ある医療施設を追加することを求めるよう申請を受けた。
- また、この治験審査委員会はHHSに登録することに成功。登録番号を付与され、治験審査委員会名簿にも収載された。
ミッション２：
- 架空の医療機器メーカーの名前で、上記の治験審査委員会が承認した治験に関して、HHSの保証（国の補助金を申請するのに必要）を受けるべく申請した。
- インターネットとファックスによるやり取りだけで、HHSの保証を得ることに成功。保証を得たことはミッション３でも大いに役立った。
ミッション３：
- 上記の医療機器メーカーが｢FDAの承認を得て販売している、女性の手術後の回復を支援する医療機器｣に関して、治験プロトコルを作成して独立系治験審査委員会三組織に承認を求めた。提出した書類の記載は、研究者の名前や経歴、医師登録番号も含めて出鱈目だった。
- 二委員会は承認しなかった。内容が専門的でGAOにはとても対処できないような、追加情報の提出やプロトコル変更を求められた。片方の委員会の担当者は、このプロトコルは酷い、ゴミだと決め付けた。もう一方の委員会は全員一致で承認しないことを決めた。こんなにリスクが高い治験は見たことがない、と発言した委員もいた。
- ところが、ある委員会が承認した。この医療機器がFDAの承認を得ていないことはFDAのデータベースを調べれば簡単に分かることだが、それすら行われていなかった。承認を得るまでのやり取りはインターネットとファックスだけで、面談どころか電話すらなかった。
この、承認してしまったのがCoast IRBでした。受理してから48時間以内に委員会に上程するというスピードが売りだったようですが、経営者は、迅速審査の看板を取り下げると共に、委員の入れ替えや監査の強化などの業務改善策を発表しました。
Coast IRBは、FDAの要請を受けて、医薬品や医療機器に関する治験の審査を中断することを決めました。既に承認した治験に関しても、新たな患者組み入れを止めるよう治験実施施設に指示しました。3000人以上の医師が参加している300以上の治験が影響を受けるようです。
そのうちに、Coast IRB問題のせいで治験完了が遅れると発表する会社が出てくるかもしれませんね。
HHS側の弁明は、例によって、人手不足でした。これらの保証・登録業務はそれ自体の重要性はあまり高くないのですが、民間にとってはお上のお墨付きは重要です。対処を迫られることになるでしょう。
日本のエレクトロニクス会社も20年前におとり捜査に引っかかったことがあります。日本側では、外国企業の台頭を防ぐために意図的に標的にしたのではないか、という見方も強く、そのせいか、この事件は摘発された会社の名前ではなく、IBM産業スパイ事件と呼ばれました。今回、民間企業だけでなくHHSも標的にしたのは、不平等感を与えないための配慮だったのかもしれません。
リンク：
GAO:おとり捜査の報告
Coast IRB：ホームページ
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