ジェネンテックは、専門医の学会であるAAOやASRSと話し合いを踏まえて、来年以降も医師がAvastinをオフレーベル使用できるような対策を講じたことを発表しました。
前回書いたように、ジェネンテックは2008年1月から調剤薬局向けの販売を止める計画です。きっかけはFDAの工場検査で眼科の基準に適合しないロットの廃棄を命じられたことでした。Avastinは抗癌剤で硝子体に注射する薬ではないのですが、調剤薬局がバイアルを小分けして加齢性黄班変性の治療用薬として転売していて、値段が安いため多くの患者が使っています。本来、ジェネンテックの責任の範囲外なのですが、同社は一部の調剤薬局と直接契約して販売していたために、知らぬ顔はできなかったのです。
対策として調剤薬局向けの販売中止を決めたところ、学会などから反発を受けました。このため、妥協策として、医師が問屋に指示して、薬を調剤薬局や病院の薬局、診療所に直接届けさせることができるようにしました。
指示をするのはジェネンテックではないので、「眼科の基準を満たしていない製品を眼科向けに供給している」という批判を免れることができます。しかし、今度は別の問題が生じました。AAOは、医師が法令違反に問われる州もあるので法律家と相談するよう推奨しています。
今回の動きは、オフレーベル使用に付随する法的問題をどうやって潜り抜けるかという、言ってしまえば法の抜け穴探しみたいな話です。抜本的な対策は、加齢性黄班変性の治療薬として承認されているLucentisを、自己負担額すら払えない人たちでも使えるようにすることです。ジェネンテックはAAOやASRSと話し合いを続けて、負担を肩代わりしてくれる財団に申請する時の手続きを簡便化・迅速化する考えです。
2007年12月22日土曜日
登録:
コメントの投稿 (Atom)
Valsartanは名古屋では引き分けに
次は、同じくACCのLate-breakerで発表されたNagoya Heart Study(NHS)です。試験の内容や結果は納得できるものですが、分からないのは、Kyoto Heart StudyやJikei Heart Studyとの関係です。この二本の試験ではvalsart...
-
欧州薬品庁EMAの医薬品科学的評価委員会、CHMPは、ARBと癌の関連性について検討を開始しました。医学誌にメタアナリシスが刊行されたことを受けたもので、当該論文に加えて、関連する前臨床・臨床試験データや疫学研究を精査する予定です。FDAも何らかの発表を行うのではないでしょうか。...
-
「ARB三部作」の最後はolmesartanの長期試験で脳心血管死が多かった件です。FDAがデータの概要と再検討開始を発表しました。今のところは容疑に留まっているようで、承認されている用途における便益がリスクを上回ると信じている、とのことです。二本の試験のうちROADMAP試験に...
-
メタボ検診についてもう少し調べてみましたが、血糖値が高めな人に関しては厄介なことになりそうですね。前言撤回します。 人間ドック学会の ガイドライン作成委員会報告 を読むと、厚生労働省の 『特定健康診査・特定保健指導の円滑な実施に向けた手引き』 と異なった判断をしています。血...
0 件のコメント:
コメントを投稿